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1、概念:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 

 2、申请需要具备的条件:

1)企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

4)具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

5)应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

6)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

 3、需要提交的材料:

1)经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2)《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。要注意企业名称注册地址与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。注册地址仓库地址的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3)法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

5)房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6)企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7)企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8)申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。

9)凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明此复印件与原件相符字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10)申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

 4、费用:20000起价,客户必须需提供100平米的办公室及200平米的仓库。若客户没有,价格面议


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